| 1.採檢須知 |
(1)檢體／採檢容器：血液/2號黃頭管(Serum separator tube II
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| (2)建議採檢量：全血3.5 mL
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| (3)採檢注意事項(病人準備)：無
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| 2.檢體傳送要求 |
(1)傳送方式：以人工或氣送方式傳送； (2)傳送環境要求：全血於8小時內以常溫(15~30℃)傳送；分離之血清以2~8℃傳送。
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| 3.退件條件 |
(1)符合一般退件條件，請參見【檢驗資訊查詢系統】＜檢體採集原則＞「一般退件條件」。
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(2)特殊退件條件：
嚴重溶血(溶血≧4+)
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| 4.檢體之儲存條件 |
(1)傳送前儲存條件：
(A)全血：於常溫(15~30℃)可儲存8小時 (B)血清：分離之血清於常溫(15~30℃)可儲存24小時，於2~8℃可儲存14天。
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(2)檢體上機(檢驗)前儲存條件：
(A)可於8小時內檢驗，儲存於室溫。 (B)無法於8小時內檢驗，分離血清儲存於2~8℃，可儲存14天
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(3)檢驗後檢體儲存條件：
(A)Nonreactive結果，檢體於2~8℃儲存3天； (B)Reactive結果，檢體儲存於2~8℃。
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| 5.追加(requesting additional) /複驗(repeat)條件 |
2天，檢體量足夠且符合檢體儲存條件。
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| 6.進一步檢驗(reflex additional examination) |
當此篩檢結果為Reactive者，請感染科開立Anti-HIV-I & II Ab confirmation確認是否為HIV感染。
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| 7.受理時間 |
24小時
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| 8.報告時效 |
2天
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| 9.檢驗方法 |
化學冷光微粒酵素免疫分析法(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay；CMIA)(Combo test)
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| 10.生物參考區間 |
Nonreactive(S/CO＜1.0)
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| 11.適應症 |
定性測試人體血清或血漿中的HIV p24抗原及人類免疫缺乏病毒第一型及/或第二型(HIV-1/HIV-2)之抗體。可用於輔助診斷HIV-1/HIV-2感染及作為捐贈血液及血漿之篩檢試驗。檢測結果無法區別HIV p24抗原、HIV-1抗體或HIV-2抗體之個別反應結果。
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12.臨床意義 |
後天免疫缺乏症候群(AIDS)是由兩型人類免疫缺乏病毒引起，統稱為HIV。 HIV為引起AIDS之致病因，HIV-1可經由性接觸、暴露於血液或血液產品而感染、或由受感染之母親於產前傳染給胎兒或於生產前後傳染給新生兒。AIDS患者及感染HIV但無症狀的人幾乎都可偵測出對抗HIV之抗體，而AIDS患者及血清陽性的人往往可藉由培養或放大病毒RNA及/或前病毒(proviral)DNA來偵測出病毒感染。 HIV-1依病毒演化分析分為M(major) group、N(non-M, non-O) group及O(outlier) group。M group病毒已蔓延全世界，造成AIDS全球性流行。相反地，N group和O group則相當罕見且流行於中西非；不過，歐洲和美國已鑑定出有O group感染。HIV-1 M group由基因亞型(A, B, C, D, F, G, H, J, 和 K)及流行重組型(circulating recombinant forms，CRFs)組成。HIV-1亞型和流行重組型之地理分布和地區性各不相同。所有亞型和許多重組型皆存在於非洲，其中西非和中西非以CRF02_AG病毒株為主，中東非以A、C和D亞型為主，而南非則以C亞型為最多。HIV-1 B亞型在美國、歐洲、日本、和澳洲最多。不過在歐洲，新型HIV感染有顯著比例是由非B亞型所引起。在亞洲，C亞型出現於印度，CRF01_AE（過去稱為E亞型）和B亞型出現於泰國和東南亞；南美洲則以B和F亞型為主。第二型人類免疫缺乏病毒(HIV-2)在結構形態學、基因結構、細胞感染趨性、體外細胞病變作用、傳染途徑傳播途徑及引起AIDS之能力與第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)類似，但HIV-2的致病力比HIV-1小，且HIV-2感染的潛伏期較長、疾病進行較慢、病毒效價較低及水平和垂直感染的比率較低。HIV-2流行於西非，但感染率較HIV-1低，在美國、歐洲、亞洲及非洲其他地區都已被鑑定出來。HIV-2分為A到G七種基因亞型，其中A及B亞型造成最多感染。 HIV感染血清檢測的主要免疫性蛋白質及抗原標的為HIV病毒穿膜蛋白(TMP)。對抗TMP的抗體(anti-TMP)都是在HIV感染個體血清轉換時最先出現的；由HIV感染之無症狀期及症狀期幾乎都有抗TMP之抗體存在可證明抗TMP反應在整個病程當中一直都相當強。ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo試劑以5種重組抗原及2段衍生自原始TMP序列之合成胜?代表來自HIV-1 M及O group及HIV-2之TMP，其中包含三對TMP是因為HIV-1當中及HIV-1與HIV-2之間具有基因多樣性。血清學研究顯示，雖然HIV-1與HIV-2之核心抗原有許多共同的抗原決定位置，但套膜醣蛋白較少發生交叉反應。同一group或同一型內的病毒株所誘發之抗TMP（或部分TMP）抗體與來自不同group或不同型的病毒株之TMP（或部分TMP）可能發生良好或不良的反應，或甚至完全無反應，但HIV-1 N group所誘發之抗體例外。 在HIV感染不久後、血清轉換前，血清或血漿檢體中便可測得HIV抗原。最常被用來作為抗原血症指標的HIV結構蛋白為核心蛋白p24，ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo分析利用試劑中的抗HIV p24抗體來偵測血清轉換前之HIV p24抗原，以藉此減少血清轉換之空窗期，並提高HIV感染之早期偵測力。
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| 13.執行組別 |
(1)執行組別:品管教研組，(2)聯絡電話:04-8381456分機1045
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| 14.其他 |
檢驗報告備註： (1)Nonreactive(＜1.0)表示p24抗原和/或第一型/第二型抗體未被檢出。 (2)Reactive(≧1.0)表示p24抗原和/或第一型/第二型抗體可能存在，建議進一步進行Anti-HIV-I & II Ab confirmation test確認。
委託彰化基督教醫院代檢
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| 15.資料來源 |
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| 16.生效日期 |
2023/2/15
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